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岗位职责：
a)根据免疫荧光试剂研发计划， 制定产品注册计划；
b)根据产品研发和注册计划，负责产品注册工作，定期反馈项目进度，确保按期完成产品注册；
c)协助产品注册检验，组织试剂产品的临床试验；
d)组织产品注册申报资料的编写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，熟练掌握注册申报资料的要点；
e)跟踪注册进程，能及时有效的解决注册审评中心提出的各类问题；
f)上市后产品监测市场跟踪收集，产品不良事件监测；
g)关注医疗器械法规动态，收集行业相关信息。

职位要求：
a)学历：本科
b)专业：医学检验，生物工程，生物技术，医药等相关专业；
c)经历：2年以上体外诊断试剂注册工作经验；
d)知识技能：熟悉体外诊断试剂的注册流程，具有免疫试剂（化学发光）相关的专业知识和法规知识；有诊断试剂产品注册的成功经验。

职位类别： 医疗器械注册

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