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一、岗位职责
1、熟悉国内外注册申报要求，参与各研发节点方案探讨，负责撰写、汇总并整理技术资料，完成申报资料的内部撰写、审核、修订；
2、负责跟进和学习药品相关国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态，监测注册法规及竞争产品信息；
3、按法规审核、整理、提交注册资料；对已申报品种的审评进度进行跟进；
4、NMPA、FDA等最新申报注册要求的培训；
5、负责申报资料档案整理、归档。
6、负责为公司产品研发提供法规指引和信息，从注册角度为公司提出合理化建议，协调和促进与注册相关的临床前研究及临床工作，确保新药申报注册按计划进行；
7、配合项目研发、注册申报和后续开发过程中与药品监管审评机构的沟通交流；协助委外研究的联络、跟踪和审核；
8、完成上级安排的其他工作。

二、岗位要求
1、药学、临床医学、化学、生物及相关专业；本科及以上；
2、具有3年以上药品注册相关工作经验，具有申报资料的撰写及审核的能力；有监管单位沟通经验者优先；
3、具有良好的中英文能力，可执行中英文注册申报材料撰写审核任务；
4、熟悉药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则，熟悉NMPA、FDA注册申报流程。

三、薪酬福利
1、社保：购买五险一金（养老、工伤、医疗、生育、失业和住房公积金）
2、假期：按国家规定享受法定假、年假、婚假、产假等假期
3、节日福利：享受传统节日和生日福利
4、职业生涯：拥有完善的晋级制度和多元化的职业发展

职位类别： 药品注册

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