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岗位职责：
1、医疗器械生产全过程质量管理，主要是产品质量监督和保证；
2、组织质量标准、质量管理文件的编写与审核，并组织实施；
3、评价批生产记录，成品检验批放行前的记录审核；
4、审核并批准外包装材料、标签、说明书的文字内容和样板；
5、确保部门的工作人员都经过质量和其他教育；
6、负责质量部日常相关工作安排及人员管理；
7、配合管代定期向上级主管部门汇报公司GMP、医疗器械法令实施情况、生产质量情况及不良反应情况和年度产品回顾分析情况，接受上级部门的业务领导。及法规范围内的其他转授权业务；
8、 其他需要协助完成的工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物、临床医学、药学、医学检验等相关专业；
2、具有5-8年以上相关领域工作经验，其中3年以上质量管理部门主管或经理的工作经验；
3、具有内审员或GMP认证证书；
4、接受过系统的医疗器械GMP和ISO管理培训并获得培训证书。熟悉医疗器械的质量标准和GMP、ISO质量管理体系；
5、熟悉办公软件，具备应用网络查阅相关资料的能力；
6、有体外诊断试剂相关质量管理经验者优先。

职位类别： 品质经理/主管(QA/QC经理/主管)

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